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注射用重组人促卵泡激素(rhFSH)的研究与开发

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本项目依托于十二五重大新药创制“生物技术创新药物研发及长效释药系统(儿童罕见集成用药)孵化基地建设”项目,课题产品“注射用重组人促卵泡激素(rhFSH)”是我公司研发的第一个利用真核细胞大规模表达技术生产的产品,利用基因重组技术,通过稳定的无血清培养获得高品质的重组人促卵泡激素制品。主要用于治疗不排卵(包括多囊卵巢综合征【PCOS】)且对枸橼酸克罗米芬治疗无反应的妇女。产品于2015年10月上市销售,填补了国内基因制药领域无重组人促卵泡激素产品的空白,打破市场被进口产品垄断的局面,推进了国内医药产业的自主创新步伐。

项目团队由公司总经理金磊博士带领,主要进行生物技术创新药物的研究与开发。团队利用自有的“分泌型表达技术”,先后推出了4个填补国内空白的基因制药工程新药,2005年后,开始研究真核细胞培养表达产品,建立了真核细胞培养大规模表达技术平台,代表产品为注射用重组人促卵泡激素,已获得2项国家发明专利授权。

课题产品目前的生产规模为30L,随着产品销售的稳步增长,急需进行生产规模的扩大和工艺优化以满足不断增长的市场需求。本项目计划在新厂区进行扩大至50L~300L规模的生产线试生产,目前已完成厂区建设、主要设备购买和调试工作。本项目拟解决的关键技术主要为高蛋白表达量的无血清培养技术,放大规模的无血清培养技术和纯化技术。我们将通过优化培养基的营养成分、控制参数、抑制凋亡等手段使细胞得到长时间高效表达,保证蛋白的高活性,提高表达量;采用亲和纯化技术,提高目的蛋白的纯度及生物活性;摸索和建立50L~300L大规模细胞培养工艺和纯化工艺;对变更前后产品进行全面的质量对比研究,保证产品的安全性、有效性和批间一致性。课题的最终目标为完成产品的扩产和场地转移。

    从新药研究的进展来看,国内5年内难以出现同类的竞争新药。本项目产品将凭借质量和价格优势,逐步实现年销售量130万支,销售收入2亿元的销售目标。

    团队负责人:金磊

    联系人:刘志红                           

    联系电话:0431 85175003,13404355018

    单位:长春金赛药业有限责任公司

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